La FDA propone que el antídoto para la sobredosis de opioides esté disponible sin receta

La empresa del área de Baltimore Emergent BioSolutions Inc. presentó una solicitud a la FDA a fines del año pasado para que se le permitiera vender clorhidrato de naloxona genérico sin receta, la primera solicitud de este tipo para un aerosol de naloxona.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. parece estar a punto de aprobar ciertos productos de naloxona para su uso sin receta, una medida que ayudaría a combatir la epidemia de opioides del país.

La naloxona (Narcan, Evzio) puede salvar vidas cuando se administra poco después de las primeras señales de una sobredosis de opioides como la heroína, el fentanilo, la oxicodona o la morfina.

El martes, la FDA presentó una notificación en el Registro Federal que podría conducir a que algunos productos recetados de naloxona sean aprobados para su venta sin receta. La notificación también fomentaría el desarrollo de nuevos productos de naloxona de venta libre.

"La medida de hoy respalda a nuestros esfuerzos por luchar contra la crisis de sobredosis de opioides, al ayudar a ampliar el acceso a la naloxona", comentó el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, en un comunicado de prensa de la agencia. "La agencia mantendrá a la prevención de las sobredosis y a la reducción de los trastornos de uso de sustancia como unas prioridades clave y unas áreas de foco estratégico para tomar medidas lo antes posible".

La notificación cita una evaluación preliminar de que un aerosol nasal y un autoinyector de naloxona "se pueden aprobar para un uso sin receta seguro y efectivo". Pero no se trata de una decisión final ni una orden para que los productos de naloxona estén disponibles sin receta.

La FDA dijo que todavía necesita más datos, lo que incluye información sobre los envases y las etiquetas, antes de hacer una recomendación final.

En 2021, hubo un estimado de 107,622 muertes por sobredosis de drogas en Estados Unidos, según estimados de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Casi 81,000 de ellas se relacionaron con los opioides.

Este es el más reciente esfuerzo de la FDA por mejorar el acceso a los productos de naloxona para frenar las sobredosis mientras ocurren. En septiembre, la agencia clarificó que ciertos requisitos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministros de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act) no aplican a la naloxona.

La FDA también desarrolló un modelo de etiqueta de información del fármaco que incluye unos pictogramas de fácil comprensión. Esto es para animar a los fabricantes a buscar la aprobación de otros productos de naloxona para su venta libre. Otra medida amplió la vida útil del aerosol nasal de naloxona de 24 a 36 meses.